中國上海 2016年3月14日 沃特世公司（Waters?）今日宣布，其所發(fā)布的ACQUITY??UPLC?檢測技術獲得了美國藥典的全面認可。最新版本的美國藥典（USP 39版本）中，將有57個品種藥物的UPLC檢測方法于2016年被收錄并生效，這將以法規(guī)的形式為全球廣泛應用UPLC檢測技術的制藥企業(yè)提供明確的使用指導原則。

自沃特世于2004年推出UPLC技術以來，這一基于小粒徑的分析方法憑借其更高的效率、更佳的數據質量、更低的單個樣品分析成本、更快的產品上市速度等優(yōu)勢，在全球制藥行業(yè)獲得了廣泛的應用。然而由于法規(guī)層面上沒有明確的使用指導原則，用戶在一定程度上會存在法規(guī)方面的擔憂。

作為全球制藥行業(yè)法規(guī)標桿，美國藥典（USP）在制藥行業(yè)擁有廣泛的影響力，對歐洲藥典、中國藥典等其他地區(qū)的制藥行業(yè)法規(guī)也具有有益的參考價值。近年來，美國藥典在推進UPLC技術應用方面進行了諸多工作——USP通則<621>中規(guī)定，已有USP方法在由5微米粒徑更換為亞2微米粒徑方法時（柱化學一致），在保持色譜柱長度與粒徑比值不減小的前提下，對進樣量與流速相應修改后，可只對修改后的方法進行確認而無需進行全驗證，這為用戶使用UPLC方法提供了法規(guī)上的依據。而今年更新的最新版本USP中，收錄了大量基于UPLC技術的各論（monograph），其中截至2016年年底將生效的品種高達57個。

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USP 39版本所收錄UPLC品種名單

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而目前，中國政府也在努力推動中國制藥行業(yè)，尤其是中藥行業(yè)的技術創(chuàng)新與標準建設，并于近期發(fā)布了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要》，強調未來將把中藥創(chuàng)新、中藥標準建設、中藥國際化等作為工作重點。為滿足行業(yè)發(fā)展需求，加強法規(guī)建設，中國藥典也正加速與國際接軌，積極引入并推廣包括UPLC技術在內的各類先進技術，以不斷提升中國制藥企業(yè)產品的安全性、可控性與有效性。

隨著UPLC技術在中國制藥行業(yè)逐漸獲得認可，越來越多的中國制藥企業(yè)開始根據自身發(fā)展階段與發(fā)展需求，通過應用小顆粒技術提高產品質控水平，進一步增強自身的競爭優(yōu)勢。如針對研發(fā)周期較長的1類新藥采用亞二微米技術，以最大化縮短項目研發(fā)周期并節(jié)約成本；對于質控檢測不斷進行技術革新，針對檢品通量高、經濟效益好的品種進行標準提升，采用UPLC技術最大化企業(yè)效益。此外，當現有液相儀器需要迭代更新時，企業(yè)會優(yōu)先選擇既可以與現有液相系統(tǒng)進行無縫轉移，獲得一致性分析結果，又可以順應未來行業(yè)發(fā)展趨勢，能夠使用小粒徑色譜柱的新一代液相系統(tǒng)。

UPLC技術推出伊始，就憑借其優(yōu)勢獲得了全球制藥行業(yè)的認可，并被廣泛應用于新藥研發(fā)、質量控制等領域。此次USP新版本收錄了50個藥品品種的UPLC檢測方法，也將對中國藥典的更新起到一定的借鑒作用。作為液相色譜技術的發(fā)明者，沃特世將堅持技術創(chuàng)新，并幫助中國制藥企業(yè)根據企業(yè)實際情況，開發(fā)更高效的實驗室檢測解決方案。

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